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实施新版GMP四个重要的问题2019-01-17

1、新版GMP与药品注册审批、药品召回、不良反应监测等方面的监管要求是如何有效衔接的？新版GMP强调与药品注册、药品召回、药品不良反应监测等其他监管环节进行有效衔接。药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版GMP在“生产管理”、“质量管理&rd

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新版GMP认证需要的材料2019-01-17

药品 GMP 认证申请书（一式四份）；《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；药品生产企业负责人、部门负责人简历

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新版GMP特别之处2019-01-17

根据新版GMP相关要求，不少药品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。在“其他类别药品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在药物制剂中约占70 %。因此，随着新版GMP认证最后期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实

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新版《药品经营质量管理规范》(GSP)特别提到的六个问题2015-03-10

国家食品药品监督管理局(SFDA)正在组织的《药品经营质量管理规范》(GSP)的修订工作,一直被医药商业企业高度关注｡新版GSP将重点解决以下几个方面的问题: 1.解决现行GSP只软不硬的问题｡现行GSP软性要求较多､硬性标准不足;定性较多,定量较少｡新版GSP可能会在质量管理人员从业资质､软硬

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业界认为化妆品实施GMP认证是大势所趋2014-03-06

“化妆品实施GMP认证”一直被称为行业的必然趋势,但始终没有进一步消息｡日前,知情人士透露,化妆品GMP认证已通过了国家有关部门的讨论,并即将进入试点实施阶段,试点后可能会进行强制性执行｡业界均对该消息示好,称GMP认证的实施将进一步提高化妆品行业的质量门槛,但必须处理好过

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医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点2014-03-02

生产企业名称: 申请GMP认证范围:医用氧(含气态□､液态□) 受理号: 一.GMP认证申请书 [一品顾问机构 137 5108 8737（手机|微信）熊小姐] 企业名称与许可证是否一致｡□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致｡□ 生产地址是否与许可证上的生产地址一致｡□ 注册地址是否与营

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欧盟将质量风险管理引入药品的GMP指南2014-02-26

据中国医药保健品进出口商会消息,欧盟官方网站近日发布了欧盟新修订的GMP指南,其最大变化是将质量风险管理引入了药品的GMP指南｡新修订的GMP指南将于今年7月1日生效｡欧盟新GMP指南对修订原则阐述如下:制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品,不能由于安全性､质量或有效性

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农业企业如何准备GAP认证2014-02-26

1.熟悉GAP标准,认真阅读《良好农业规范认证实施规则(试行)》和良好农业规范系列标准,了解标准中的要求; 2.企业管理者､基地负责人和内部检查员应参加培训,以便更多了解CHINAGAP的要求和相关知识; 3.生产操作过程符合CHINAGAP控制点的遵守标准,遵循本国和出口目标国的法律法规,将可能

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药品GMP验证的内容2014-02-20

1､药品GMP生产验证包括厂房､设施及设备安装确认､运行确认､性能确认和产品验证｡ 2､产品的生产工艺及关键设施､设备应按验证方案进行验证｡当影响产品质量的主要因素,如工艺､质量控制方法､主要原辅料､主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行验证｡ 3､应根据验证对象提出验证项目､制定验

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新版GMP相比过去有很大进步2014-02-17

在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上,国家食品药品监管局宣布,GMP《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成,预计将于今年上半年发布｡这对于国内制药行业来说,无疑是一件影响深远的大事｡那么,业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军:新版GMP参考了WH

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