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GMP与ISO9000与ISO13485三者天大的区别2019-01-03

1、医疗器械GMP——对中国来说，是针对体系考核的 2、ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求； 3、ISO9000——不是针对医疗器械企业的,适合所有行业。下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。

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BSI在京举办医疗器械CE法规动态和ISO13485转版论坛2016-01-05

2015年3月20日,英国标准协会(British Standards Institution)BSI全球大师巡讲:ISO13485DIS.2 转版研讨和欧盟 CE 法规最新变化分享沙龙在北京国际饭店举行｡公告机构协会 TEAM-NB主席､BSI下属德国公告机构 EUROCAT 发证

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医疗器材业IEC60601-1(ISO13485)新版标准2015-05-25

IEC60601-1第三版ISO13485对医疗器械制造商和认证组织将造成极大的冲击,但也将保证医疗器械更为安全有效｡所有与IEC60601-1认证相关的人士必须了解,该标准的第二版(1988年)与第三版(2005年)之间有着相当大的差别｡除了在标准的结构上有所更动外,第三版包含的产品范围更广,

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ISO13485医疗器械指令MDD和CE分类介绍2015-03-05

ISO13485医疗器械指令MDD和CE分类介绍一､医疗器械指令MDD MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定,在该指令中,共有23个条款和12个附录｡其重要部分包括在以下条款中: 第1条款:本指令适用于医疗器械及其附件第2条款:成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的｡

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ISO13485医疗器械如何分类的2014-09-04

ISO13485医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材､侵入式器材､主动式器材,以及其它特殊原则｡而ISO13485分类别的界定,则可根据MDD的guidelines､93/42/EECAnnexIX中之叙述､或使用英国卫生署的disk来判断,并由厂商自行决定｡考虑ISO13485医疗

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ISO13485首次会议总经理致欢迎辞2014-05-14

ISO13485现场审核的第一个步骤就是召开首次会议,ISO13485审核首次会议目的是,通报ISO13485审核事项,进行签到提供签到证据. ISO13485审核首次会议一般由管理者代表负责召集,就座后,可由总经理或管理者代表作简单的欢迎辞,以下是一个比较精典的欢迎辞范文. "我谨代表

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谈谈对管理层ISO13485现场审核的时间安排2014-05-07

对组织的ISO13485管理体系进行现场审核,审核组长要编制ISO13485审核计划,确定ISO13485审核时间顺序以及审核员分工. 目前,往往由ISO13485审核组长在第一时间先对管理层（最高管理者、ISO13485管理者代表）进行ISO13485审核,内容涉及ISO13485体系建立的概况

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ISO13485纠正､ISO13485纠正措施和ISO13485预防措施的关系2014-04-18

出现了ISO13485不合格,把这个问题解决了,就是ISO13485纠正｡即消除了ISO13485不合格,以后还有可能发生类似问题｡出现了ISO13485不合格,寻找产生不合格的原因并采取措施将其消除,这个措施就是ISO13485纠正措施,即消除不合格产生的原因的措施,以后不应再有类似的问题发生

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一家企业有多固定场所/分公司/子公司/分支机构时如何申领ISO13485体系证书2014-03-19

企业可以申请领取ISO13485总证书和ISO13485子证书. ISO13485子证书的证书范围应与其对应的法律文件(如营业执照、生产许可证等)规定的管理范围相适应. ISO13485子证书的编号应与总部的ISO13485认证注册号相同,在注册号后加上破折号和序号,如－1(－2,－3&helli

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ISO13485程序文件——风险分析报告控制程序2014-02-26

1､目的为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断,使其降低到患者或使用者可接受水平｡ 2､适用范围本ISO13485程序规定对产品进行风险分析报告的职责､工作程序､内容和要求｡ 3､职责 3.1技术部负责编制风险分析报告程序｡ 3.2技术部负责

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